É.-U.: la FDA approuve une nouvelle pilule abortive générique

Les autorités fédérales ont approuvé une nouvelle version générique de la mifépristone, une pilule abortive. Cette formalité réglementaire a rapidement suscité la résistance des groupes anti-avortement et des politiciens proches de l'administration Trump.

Le fabricant de médicaments Evita Solutions a annoncé sur son site web que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé sa version à bas prix de la pilule, approuvée pour interrompre les grossesses jusqu'à 10 semaines.

L'association Students for Life Action, opposée à l'avortement, a qualifié jeudi cette approbation de «tache sur la présidence Trump et signe supplémentaire que l'État profond au sein de la FDA doit disparaître».

Le sénateur républicain Josh Hawley, du Missouri, a également critiqué cette décision dans un message sur X, déclarant : «J'ai perdu confiance dans la direction de la FDA.»

Ces critiques surviennent alors que les principaux responsables de la santé du président républicain Donald Trump, dont le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., subissent une pression croissante de la part des opposants à l'avortement pour réévaluer la mifépristone, approuvée il y a 25 ans et maintes fois jugée sûre et efficace par les scientifiques de la FDA.

Dans une lettre adressée le mois dernier aux procureurs généraux républicains, Kennedy et le Dr Marty Makary, commissaire de la FDA, se sont engagés à mener une évaluation complète de la sécurité du médicament.

La FDA a approuvé la version originale de la mifépristone en 2000 et en a progressivement facilité l'accès au fil du temps. Cela a notamment inclus l'approbation du premier comprimé générique, du fabricant GenBioPro, en 2019.

En 2021, sous la présidence démocrate de Joe Biden, la FDA a autorisé la prescription en ligne et la livraison par correspondance du médicament, élargissant considérablement l'accès. Les opposants à l'avortement s'opposent à ce changement depuis lors.

L'approbation des médicaments génériques est généralement un processus routinier à la FDA, de nombreuses versions copiées étant généralement approuvées après l'expiration du brevet du médicament original. Dans la plupart des cas, les fabricants de médicaments génériques doivent simplement démontrer que leur médicament correspond aux ingrédients et à la formule développés par le fabricant original.

La FDA approuve généralement ces demandes dans un délai de 10 mois. Cependant, les documents de dépôt publiés sur le site internet de la FDA montrent qu'Evita Solutions a déposé sa demande de mise sur le marché de la mifépristone il y a quatre ans.

La société n'a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires.

Sur son site internet, Evita explique être «convaincue que chacun devrait avoir accès à des soins d'avortement sûrs, abordables, de qualité, efficaces et empreints de compassion».

L'approbation d'un deuxième générique n'aura probablement aucune incidence sur l'accès à la pilule, généralement associée au misoprostol. Cette association est responsable d'environ deux tiers des avortements aux États-Unis. La mifépristone dilate le col de l'utérus et bloque la production de progestérone, tandis que le misoprostol provoque des crampes et des contractions utérines.

L'accès à la mifépristone est restreint dans de vastes régions du pays en raison de lois étatiques interdisant l'avortement, y compris l'avortement médicamenteux, ou imposant des restrictions spécifiques à son utilisation. Ces lois font l'objet de plusieurs poursuites judiciaires en cours.

Les restrictions concernant la pilule ne sont pas soutenues par la plupart des grandes sociétés médicales, y compris l'American Medical Association.

Matthew Perrone, The Associated Press